בריטניה מאשרת את ה-molnupiravir של Merck, האישור הראשון בעולם לגלולה לטיפול בקוביד-19 דרך הפה

לונדון - הרגולטורים בבריטניה העניקו ביום חמישי אישור לתרופה הניסיונית molnupiravir מענקית התרופות האמריקאית Merck, לציון האישור הראשון מגוף בריאות הציבור לטיפול אנטי-ויראלי פומי בקוביד-19 במבוגרים.





אמבה אוכלת מוח קליפורניה 2020

מומחים אמרו שאם תקבל אישור נרחב, לתרופה עשוי להיות פוטנציאל עצום לעזור להילחם במגיפת הקורונה: גלולות קלות יותר ליטול, לייצר ולאחסן, מה שהופך אותן לשימושיות במיוחד במדינות בעלות הכנסה נמוכה עד בינונית עם תשתית חלשה יותר ואספקת חיסונים מוגבלת. .

אנו נמשיך לנוע בקפדנות ובדחיפות כדי להביא מולנופיראוויר לחולים ברחבי העולם במהירות האפשרית, נשיא Merck, רוברט מ. דייויס, אמר בהצהרה.



הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

החברה, שהוסיפה כי תגיש בקשות לסוכנויות רגולטוריות אחרות, פנתה למינהל המזון והתרופות האמריקני בבקשה לקבל אישור לשימוש חירום, בעוד שסוכנות התרופות האירופית פתחה בבדיקה מתגלגלת של התרופה.

פרסומת

היום הוא יום היסטורי למדינה שלנו, אמר שר הבריאות הבריטי סאג'יד ג'וויד בהכרזה ביום חמישי. זה יהיה מחליף משחק עבור הפגיעים ביותר... שבקרוב יוכלו לקבל את הטיפול פורץ הדרך.

מה לדעת על הטיפול ב-covid-19 מולנופיראוויר

בניסוי קליני עולמי, הגלולה הפחיתה את האשפוזים ואת מקרי המוות בכמעט מחצית בקרב חולי קורונה בוגרים בסיכון גבוה שאובחנו עם מחלה קלה עד בינונית, לפי Merck, שפיתחה את התרופה עם Ridgeback Biotherapeutics לאחר גילוי באוניברסיטת אמורי. המנה הראשונה שניתנה למתנדב בניסוי הייתה בבריטניה.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

רגולטור התרופות בבריטניה אישר את השימוש בטיפול באנשים מעל גיל 60 או שיש להם לפחות גורם אחד אחר שמעמיד אותם בסיכון ל-covid-19 להתפתח למחלות קשות, כמו השמנת יתר ומחלות לב. הסוכנות מצאה את זה בטוח ויעיל בבלימת הסיכון לאחר בדיקה קפדנית.



טיפולי נוגדנים חד-שבטיים יעילים וחינמיים לחולי קורונה בסיכון גבוה, אך מומחים טוענים כי הטיפול לבדו אינו יכול למנוע את הזינוק הבא. (ג'ולי יון/קליניק)

בריטניה נודעה במהלך המגיפה בזכות מהירותה במתן אישור חיסונים. זו הייתה המדינה הראשונה בעולם שאישרה חיסון נגד קורונה שנבדק בניסוי קליני גדול כאשר העניקה אישור שימוש חירום לזריקת Pfizer-BioNTech בדצמבר האחרון.

פרסומת

סוארי מון, מנהלת שותפה של מרכז הבריאות העולמי בז'נבה, אמרה שהאישור הראשון של מולנופיראוויר הוא משמעותי מאוד מבחינת מתן אמון לחולים ולציבור הרחב שניתן להשתמש בטיפול זה באופן נרחב.'

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

וויליאם פישר, רופא ריאתי ופרופסור מאוניברסיטת צפון קרולינה בצ'פל היל, אמר שהגלולה מהווה הזדמנות לעזור להתגבר על אי השוויון בגישה לטיפול ומניעה של הנגיף שסימנו את המגיפה. הגלולה קלה במיוחד לשימוש בהשוואה לנוגדנים חד שבטיים, טיפול יקר המוזרק או מוזרק.

ההיצע והיכולת לספק את הנוגדנים החד שבטיים הללו מוגבלים בצורה יוצאת דופן למדינות עתירות משאבים באמת, אמר פישר, שסייע להוביל את הניסוי הקליני שלב 2 של מולנופיראוויר.

פרסומת

הוא הוסיף: הגלולה הזו ממלאת תפקיד חשוב באמת במונחים של הבטחת לאנשים גישה שווה לטיפול.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

וירולוגים אמרו שהם מקווים שבנוסף להגביל את הסיכון לפתח מחלה קשה, הטיפול יכול גם לעזור להפחית את העברת הנגיף . ומכיוון שניתן לאסוף את הגלולה מבית מרקחת ולקחת אותה בבית, פישר אמר שהיא תעזור למנוע מבתי חולים להיות מוצפים על ידי חולי קוביד-19 ויצטרכו לדחות סוגים אחרים של טיפול.

ארצות הברית עשתה א רכישה מראש של 1.7 מיליון קורסים של מולנופיראוויר בעלות של כ-1.2 מיליארד דולר, או כ-700 דולר לכל קורס טיפול. גם מדינות אחרות הגיעו להסכמות עם Merck לרכישת הכדורים, ביניהן אוסטרליה, סינגפור ודרום קוריאה.

ארצות הברית. יצרנית תרופות אמרה כי היא מצפה לייצר 10 מיליון קורסים של טיפול עד סוף השנה הנוכחית, יחד עם לפחות 20 מיליון ב-2022, וכי היא מתכננת לאמץ גישת תמחור מדורגת תוך התחשבות ביכולת של כל מדינה לשלם.

סיפור הפרסומת ממשיך מתחת לפרסומת

החברה גם הסכימה לחלוק את הרישיון שלה עבור הגלולה עם מספר יצרנים הודיים ועם Medicines Patent Pool, ארגון ללא מטרות רווח שנתמך על ידי האו'ם, כדי לאפשר ייצור ברחבי העולם ולעזור להגביר את הגישה ליותר מ-100 בעלי הכנסה נמוכה ובינונית מדינות. המהלך בלט במגפה שגרמה לחברות התרופות לעשות שתדלנות לשמור על זכויות החיסונים. M יותר מ-50 חברות תרופות מרחבי העולם שאלו על הסכם הרישיון של molnupiravir, כך נמסר ביום חמישי ממאגר הפטנטים של תרופות.

האישור של בריטניה מסמן צעד חשוב', אמר בהצהרה Hervé Verhoosel, דובר Unitaid, סוכנות בריאות עולמית בהנחיית ארגון הבריאות העולמי.

אחד האתגרים הדחופים ביותר הוא כעת להבטיח שוק גנרי מובטח באיכות במחיר הנמוך ביותר האפשרי ובמהירות האפשרית לאחר הרשאות רלוונטיות לכל המדינות בעלות ההכנסה הנמוכה והבינונית, אמר ורהוסל, והוסיף כי יוניטאיד ושותפיה פועלים כדי להתמודד עם אתגרי שוק פוטנציאליים במדינות מתפתחות.

סיפור הפרסומת ממשיך מתחת לפרסומת

עם זאת, ארגוני הסברה מתחו ביקורת על Merck על כך שהותירו בחוץ מדינות בעלות הכנסה בינונית עליונה שנפגעו קשה מהמגיפה. חלקם קוראים לחברה לוותר על הפטנט שלה על התרופה.

קל יותר לייצר ולהפיץ גלולות במדינות עם תשתית לא מאובטחת ולכן חיוני ש-Merk תשחרר את הפטנטים והסודות המסחריים של התרופה הזו', אמר טים בירלי, פעיל תרופות בארגון Global Justice Now, שבסיסו בבריטניה, בהצהרה ביום חמישי.

הגלולה הניסיונית של מרק לטיפול בקוביד 19 מקצצת בחצי את הסיכון לאשפוז ומוות, כך מדווחת חברת התרופות

התרופה - שקיבלה סוג של אישור שיווק מותנה למוצרים הממלאים צורך רפואי לא מסופק - תיקרא בבריטניה בשם Lagevrio. זה עובד על ידי החדרת שגיאות שמעוותות את הקוד הגנטי של הנגיף ומונעות ממנו ליצור עותקים של עצמו. עם זאת, החלון שבו ניתן לתת את זה ועדיין לעבוד עשוי להיות צר, והרגולטור הבריטי המליץ ​​ליטול אותו בהקדם האפשרי לאחר בדיקת קורונה חיובית ותוך חמישה ימים מהופעת התסמינים.

שר הבריאות של בריטניה, ג'וויד, כינה את זה תוספת מצוינת לנשקייה שלנו, תוך שהוא קורא לאנשים להמשיך לקבל את זריקות הקוביד-19 שלהם. הרופאים טוענים שהחיסונים נשארים הכלי העיקרי נגד נגיף הקורונה, מכיוון שהם מבקשים לעזור למנוע מאנשים להידבק בו במקום לטפל במחלה לאחר ההדבקה.