ה-FDA מוסיף אזהרה חדשה על חיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון הקשור להפרעה אוטואימונית נדירה

מינהל המזון והתרופות הכריז ביום שני על אזהרה חדשה לחיסון נגד ג'ונסון אנד ג'ונסון לנגיף הקורונה, ואמר כי הזריקה נקשרה לתופעת לוואי חמורה אך נדירה בשם תסמונת Guillain-Barré, שבה מערכת החיסון תוקפת את העצבים.

כ-100 דיווחים ראשוניים של גווילין-בארה זוהו אצל מקבלי חיסון לאחר מתן 12.8 מיליון מנות של חיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון בארצות הברית, על פי הצהרה נלווית מהמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן, העוקבת אחר בטיחות החיסונים. מערכות עם ה-FDA. מתוך הדיווחים הללו, 95 היו רציניים והצריכו אשפוז, נאמר בהודעת ה-FDA. היה מוות אחד. אף סוכנות לא סיפקה פרטים על המוות.

המקרים דווחו בעיקר כשבועיים לאחר החיסון ובעיקר בגברים, רבים בני 50 ומעלה, על פי ה-CDC. רוב האנשים מתאוששים לחלוטין מגווילין-בארה.

האזהרה על החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון תהיה המכה האחרונה לזריקה שציפתה לה בכיליון עיניים בגלל קלות השימוש בה - היא דורשת מנה בודדת בלבד, מה שעושה אותה מועילה במיוחד בחיסון אוכלוסיות ואזורים שקשה יותר להגיע אליהם . אבל החיסון סובל מבעיות, כולל מעידות מסיביות במפעל הייצור שלו בארה'ב.

הפיתוח האחרון מגיע ברגע גדוש במיוחד, כמי שניתן להעביר וריאנט דלתא סוחף את המדינה ומתדלק א עלייה במקרי קורונה במדינות רבות. והאזהרה החדשה עלולה לסבך את המאמצים של ממשל ביידן להגביר את החיסונים באזורים שבהם הספקנות לגבי חיסוני הקורונה נותרה גבוהה ושיעור החיסונים נמוך.

נתונים זמינים אינם מראים דפוס המצביע על סיכון מוגבר דומה של Guillain-Barré עם חיסוני Pfizer-BioNTech ומודרנה. יותר מ-321 מיליון מנות של חיסונים אלה - שפותחו בטכנולוגיה שונה מזו המשמשת לייצור חיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון - ניתנו בארצות הברית.

המקרים של Guillain-Barré צפויים להידון במסגרת הבא של יום חמישי פגישה של הוועדה המייעצת של ה-CDC לנוהלי חיסונים, אמרה הסוכנות.

wellbutrin מחמיר את החרדה

למרות שהעדויות הזמינות מצביעות על קשר בין חיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון לבין סיכון מוגבר לגווילין-בארה, אין די בכך כדי לבסס קשר סיבתי, אמר ה-FDA.

תסמונת Guillain-Barré מתרחשת בדרך כלל בשיעור של כ-60 עד 120 מקרים בכל שבוע, על פי נתוני CDC. למרות שהסיבה אינה מובנת במלואה, היא לעיתים קרובות בעקבות זיהום בנגיף, כולל שפעת או חיידקים. בכל שנה בארצות הברית, כ-3,000 עד 6,000 אנשים מפתחים את המחלה.

לפני ואחרי טיפול בכף הרגל של אתלט

אנשים מעל גיל 50 נמצאים בסיכון הגדול ביותר. כשני שליש מהאנשים המפתחים את התסמונת חווים תסמינים מספר ימים או שבועות לאחר שחלו בשלשול או במחלת ריאות או סינוסים.

פקידי בריאות פדרליים הדגישו שוב ושוב כי היתרונות של חיסוני הקורונה עולים בהרבה על הסיכונים הפוטנציאליים. ה-FDA אמר שהוא העריך את המידע הזמין עבור החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון וממשיך למצוא שהיתרונות הידועים והפוטנציאליים עולים בבירור על הסיכונים הידועים והפוטנציאליים, אמרה הסוכנות.

ג'ונסון אנד ג'ונסון סירבו ביום שני להגיב.

דיווחים על Guillain-Barré אצל מקבלי חיסון הם נדירים, אמר ה-CDC, אך סביר להניח שהם מצביעים על סיכון קטן לתופעת לוואי זו בעקבות חיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון. דיווחים על התסמונת נמסרו ל- מערכת דיווח על אירועי חיסון , רשת בטיחות אזהרה מוקדמת המנוהלת על ידי ה-CDC וה-FDA. הוא אוסף מידע על תופעות לוואי אפשריות או בעיות בריאותיות לאחר החיסון. המערכת מחפשת דפוסים חריגים או בלתי צפויים הדורשים מבט מקרוב. כל אחד יכול לדווח על תגובה או פציעה.

מומחים אמרו שהחדשות האחרונות על זריקת ג'ונסון אנד ג'ונסון עשויות לסבך את מאמצי החיסון, במיוחד בחלקים של המדינה שבהם השיעורים נשארים מתחת ל-50%.

ז'אן מארצו, מנהלת מחלות זיהומיות באוניברסיטת אלבמה בברמינגהם, אמרה כי הסיכון המוחלט של גווילין-בארה נותר כה נדיר שהוא לא אמור להרתיע אנשים מלהתחסן, כתבה באימייל. אם אנשים מודאגים, הם עדיין יכולים לקבל חיסון פייזר או מודרניה ללא סיכון, והוסיפו: החדשות האלה לא מספקות תירוץ להישאר לא מחוסן!!!!

אבל האזהרה הצפויה על זריקת ג'ונסון אנד ג'ונסון תקשה על ספקי שירותי בריאות לשכנע אנשים להפשיל שרוולים, אמר מאראצ'ו.

כאשר אדם מהסס לקבל חיסון, כל אות בטיחות נוסף, גם אם נדיר מאוד, רק מוסיף למסד הנתונים שלו, שמזין את חוסר הרצון שלו, כתב מאראצ'ו.

מה המשמעות של הפרשה חומה עבה

פול א. אופיט, רופא ילדים ומנהל המרכז לחינוך חיסונים בבית החולים לילדים של פנסילבניה, אמר שהוא לא חושב שהחדשות האחרונות יעשו הרבה הבדל מכיוון שמאמץ החיסונים של ארה'ב פגע בקיר. ממשל ביידן כבר עשה עבודה טובה ככל שיכולנו לקוות כיצד לייצר המוני, להפיץ את המוני ולחסן את המדינה, אמר אופיט.

כעת, אמר אופיט, הגיע הזמן לשלב הבא: הממשלה צריכה לחייב חיסון. בית המשפט העליון כבר קבע פעמיים שרשויות בריאות הציבור יכולות לנקוט באמצעים אלה לנוכח התפרצויות, אמר. ללא צעד כזה, הנגיף ימשיך לעבור מוטציה, ימשיך ליצור גרסאות ולגרום לעלייה נוספת בסוף הסתיו והחורף, אמר.

רק לפני שלושה חודשים, פקידים פדרליים השהה את השימוש בחיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון לאחר שזה נקשר לתופעת לוואי נדירה נוספת - קרישי דם חמורים. הפסקה זו הוסרה תוך ימים לאחר סקירת בטיחות מקיפה על ידי ה-FDA וה-CDC, ונוספה אזהרה לתווית החיסון.

החיסון נבלם גם בגלל בעיות ייצור אצל קבלן המשנה של ג'ונסון אנד ג'ונסון, Emergent BioSolutions, היצרן האמריקאי היחיד של החיסון. המפעל בבולטימור נסגר באפריל לאחר שגורמים פדרליים גילו שמיליוני מנות זוהמו בחיסון AstraZeneca, שגם הוא נעשה שם.

ג'ונסון אנד ג'ונסון נאלצו לזרוק כמות שווה של כ-75 מיליון מנות של החיסון בגלל הבעיות במפעל בבולטימור. כ-40 מיליון מנות שוחררו לשימוש. בתגובה לזיהום, הממשל של ביידן הסיר את ייצור AstraZeneca מהמפעל והכניס את ג'ונסון אנד ג'ונסון לשליטה ישירה על ייצור החיסונים שם. אבל Emergent לא קיבלה אישור מה-FDA לחדש את הייצור של המוצר Johnson & Johnson.

חיסונים אחרים נקשרו גם לתופעות לוואי נדירות. ה-FDA בסוף יוני החליט להוסיף אזהרה לקורונה של פייזר ומודרנה חיסונים על מקרים חריגים ביותר של דלקת שריר הלב - דלקת לב - בחלק מהמבוגרים הצעירים ובני הנוער לאחר חיסון. פקידי בריאות פדרליים אמרו שיש קשר סביר, ושנראה שהבעיה תתרחש בגברים צעירים לאחר שיקבלו שתי מנות של החיסון.

ה-CDC ומחלקת הבריאות ושירותי אנוש, יחד עם 15 מהרפואה המובילות במדינה וארגוני בריאות הציבור, הוציאו א הצהרה משותפת ביוני אמרו שהם מעודדים בחום את כל בני 12 ומעלה לקבל את זריקות פייזר ומודרנה מכיוון שהתועלת של החיסון עולה בהרבה על הנזק הפוטנציאלי.

ביוני, האגודה האמריקאית לנוירולוגית דיווח ששני מחקרים שפורסמו בכתב העת Annals of Neurology מצאו 11 מקרים של תסמונת Guillain-Barré שבועיים עד שלושה לאחר החיסון בחיסון AstraZeneca. המקרים, שהיו מ אַנְגלִיָה ו הוֹדוּ , כרוך בגרסה יוצאת דופן של המחלה שגרמה לחולשת פנים חמורה, אמר הארגון. מאמר מערכת נלווה תיאר מקרה דומה בו היה מעורב גבר מבוסטון שקיבל את החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון.

גורמי בטיחות חיסונים באירופה המליצו שתתווסף אזהרה לגבי Guillain-Barré לחיסון AstraZeneca. אולם ועדת הבטיחות האירופית אמרה כי בעוד מקרים דווחו בעקבות חיסונים, בשלב זה הנתונים הזמינים אינם מאשרים ואינם שוללים קשר אפשרי לחיסון.

ה-FDA תיקן את גיליון המידע של ג'ונסון אנד ג'ונסון, וקרא למקבלי חיסונים לפנות לטיפול רפואי מיידי אם הם מפתחים חולשה או עקצוץ, במיוחד ברגליים או בזרועות, שמחמירים ומתפשטים לחלקים אחרים בגוף; קושי בהליכה; קושי בתנועות פנים, כולל דיבור, לעיסה או בליעה; ראייה כפולה או חוסר יכולת להזיז את העיניים; או קושי בשליטה בשלפוחית ​​השתן או בתפקוד המעי.

בשנת 1976, היה סיכון מוגבר קטן לתסמונת Guillain-Barré לאחר שאנשים קיבלו את החיסון לשפעת החזירים, שהיה זריקה מיוחדת לזן מגיפה פוטנציאלי של נגיף השפעת. סקירה של האקדמיה הלאומית לרפואה בשנת 2003 מצאה כי אנשים שקיבלו את החיסון לשפעת החזירים משנת 1976 היו בסיכון מוגבר לגווילין-בארה, עם מקרה אחד נוסף לכל 100,000 אנשים שקיבלו את החיסון נגד שפעת החזירים. הסיבה לקישור עדיין לא ידועה.

ה-CDC עוקב אחר תסמונת Guillain-Barré בכל עונת שפעת. לדברי הסוכנות, הנתונים על הקשר בין חיסון השפעת העונתית למחלה השתנו מעונה לעונה. כאשר היה סיכון מוגבר, זה היה בעקביות בטווח של מקרה אחד או שניים נוספים לכל מיליון מנות חיסון נגד שפעת שניתנו. מחקרים גם מצביעים על כך שסביר יותר שאדם יחלה ב-Guillain-Barré לאחר קבלת שפעת מאשר לאחר חיסון, על פי ה-CDC.

קרא עוד:

טיפול בכף הרגל של אתלט ללא מרשם

פייזר צפויה לתדרך את פקידי ממשל ביידן לגבי הצורך בזריקות דחף

ירידה בחיסוני ילדות במהלך מגיפה עלולה להעלות את הסיכון להתפרצויות אחרות כאשר בתי הספר ייפתחו מחדש, אומר CDC

חיסוני קורונה זמינים באופן נרחב בארה'ב אז למה מדענים עובדים על חיסונים חדשים?