הרגולטורים הפדרליים אומרים שהם זיהו את המקור לזיהומים הגורמים לסרטן שהכתימו מיליוני בקבוקים של תרופות גנריות ללחץ דם ואי ספיקת לב. נזכר על ידי יצרני התרופות במהלך שבעת החודשים האחרונים. מעקב ומפה של מקרי קורונה בארה'בחץ ימינההחומרים המסרטנים הם תוצר לוואי כימי של התהליך המשמש לסינתזה של החומר הפעיל בתרופות, הכוללים valsartan , לוסארטן ואירבסארטן. אנשים הנוטלים את התרופות הללו עשויים להיות חשופים לכמויות עקבות של זיהומים במשך ארבע שנים לפחות, לאחר שינוי באופן שבו חברות ייצרו את החומר הפעיל, על פי מינהל המזון והתרופות. הצהרת FDA ביום שישי חשפה כי המזהמים, הנקראים N-Nitrosodimethylamine ו-N-Nitrosodiethylamine, נוצרים כאשר קיימים כימיקלים ותנאי תגובה ספציפיים. . . ועשוי גם לנבוע משימוש חוזר בחומרים, כגון ממיסים. הסוכנות אמרה כי תוצרי הלוואי הללו לא היו מתגלים בבדיקות שגרתיות מכיוון שהתהליך תלוי בכך שמדענים ידעו אילו פולשים כימיים צפויים להיווצר בטעות במהלך התהליך, ידע שלדבריהם חסר לרגולטורים ולחברות עד לאחרונה. סיפור הפרסומת ממשיך מתחת לפרסומתאבל דייוויד לייט, מנכ'ל Valisure, בית מרקחת מקוון המאמת כימית תרופות לפני משלוחן לצרכנים, אמר כי ייתכן שחברות לא מנקות את החומרים הפעילים כאמצעי לחיסכון בעלויות. זה לא היה בלתי צפוי, אמר, שתהליך הסינתזה יוצר מזהמים. בכימיה, זה די קל לזרוק כמה כימיקלים יחד ולקבל תגובה, אמר לייט. מה שקשה לעשות הוא לנקות אותו ולקבל רק את המוצר שאתה רוצה. . . . היצרנים יודעים, או היו צריכים לדעת, על הזיהום. קיימים כלי דיוק נפוצים לניתוח המזהמים הללו, וישנם נהלים סטנדרטיים להיפטר מהם. עדיין לא ברור כמה חולים עשויים להיות חשופים לחומרים מסרטנים, אך מנהיגי הסוכנות העריכו בעבר כי 1 מיליון עד 2 מיליון אנשים עשויים לקחו את התרופות עם הזיהומים.סיפור הפרסומת ממשיך מתחת לפרסומתאנו עושים צעדים חשובים בהבנת האופן שבו התרחשו זיהומים אלו, מפחיתים את הסיכון לחולים ולומדים אילו צעדים יש לנקוט כדי למנוע זאת מלהתרחש שוב בעתיד, אמרו הנציב סקוט גוטליב ומנהלת המרכז להערכת תרופות ומחקר, ג'נט וודקוק. הצהרה. בעוד שהחשיפה הכוללת לזיהומים אלו עבור רוב החולים הייתה קטנה, אנו מודאגים מאוד מכך שהחולים נחשפו לטומאה זו מלכתחילה וכי נוכחותם של ניטרוזמינים לא זוהתה למשך תקופה מסוימת.' הסוכנות הפחיתה את הסיכונים לבריאות הציבור של הזיהום, והצביעה על כך שהחומרים המסרטנים נמצאים גם בבשרים מעושנים ובגריל. ה-FDA אמר שאם 8,000 אנשים יקחו את המינון הגבוה ביותר של תרופה אחת, valsartan, במשך ארבע שנים, יכול להיות מקרה נוסף של סרטן. אבל המגבלה הרשמית הנחשבת בטוחה לצריכה אנושית נמוכה בהרבה - ותגרום לפחות ממקרה נוסף אחד של סרטן ב-100,000 אנשים במהלך החיים. החקירה המתפתחת מאירה אור על הפינות האפלות של שרשרת אספקת תרופות מורכבת ובינלאומית - ובמיוחד את הקשיים שעלולים לצוץ כאשר מתעוררות בעיות בטיחות עבור תרופות גנריות, שעשויות להיות מיוצרות על ידי מספר יצרני תרופות ואורזים מחדש שעשויים להשתמש אקטיביות מרכיבים ממפעל אחד או קומץ קטן מהם.סיפור הפרסומת ממשיך מתחת לפרסומתהבעיות התגלו לראשונה בתרופות שמקורן ביצרנית החומרים הפעילים Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. בסין, אך נמצאו גם בתרופות העשויות מחומרים פעילים מתוצרת Hetero Labs בהודו. חברות תרופות שמוכרות את התרופות הגנריות כוללות את Mylan Pharmaceuticals, Teva Pharmaceuticals, Sandoz, Prinston Pharmaceuticals, ScieGen ו-Torrent Pharmaceuticals. חלק מאותן חברות גם מוכרות את התרופות תחת תוויות שונות. לדוגמה, פרינסטון נזכר באצוות של תרופות שסומנו ב-Solco Healthcare, וטבע נזכרה באצוות שסומנו כמיוצרות על ידי Actavis ו-Major Pharmaceuticals. Valsartan נמצא במחסור מאז אוגוסט, והסוכנות הזהירה בהודעתה שסוגים אחרים של מוצרים עלולים להיקלע למחסור בקרוב, מבלי להציע פרטים ספציפיים. הסוכנות קוראת למטופלים להמשיך ליטול את התרופות שלהם עד שרוקח או רופא יספקו אפשרות נוספת מכיוון שהם צריכים לאזן את הסיכונים של לחץ דם שיצא משליטה מול זה של סיכון מוגבר זעיר לסרטן. דוברת ה-FDA אמרה כי החקירה נמשכת ואי אפשר לחזות כמה ריקולים נוספים עשויים להיות. היא אמרה שיצרני התרופות ימשיכו לבדוק את המוצרים שלהם ולהיזכר בכדורים המכילים זיהומים מעל מגבלה זמנית שה-FDA קבע כדי לוודא שהמטופלים יוכלו להמשיך לקבל גישה לתרופות בטווח הקצר. קרא עוד: לבתי החולים נמאס מחברות התרופות, אז הם מתחילים בעצמם תעשיית התרופות הגנריות הביאה לחסכון עצום בעלויות. יכול להיות שזה משתנה. 'שחרור מהיר' Tylenol gelcaps הם איטיים יותר להתמוסס מאשר טבליות זולות יותר, מחקר מגלה