פאנל ה-FDA ממליץ על בוסטר Moderna לאנשים בני 65 ומעלה ומבוגרים בסיכון גבוה לחשיפה או למחלה קשה

פאנל מייעץ בלתי תלוי למינהל המזון והתרופות המליץ ​​ביום חמישי פה אחד על מנת דחף של חיסון נגיף הקורונה Moderna לאנשים בני 65 ומעלה ולמבוגרים שנמצאים בסיכון גבוה למחלות קשות בגלל מצבים בסיסיים או חשיפה בעבודה.

מעקב ומפה של מקרי קורונה בארה'בחץ ימינה

ההמלצה משקפת את קריטריוני הזכאות למאיץ Pfizer-BioNTech, שאושר בספטמבר. כמעט 70 מיליון אמריקאים חוסנו במלואם בחיסון המודרניה, ומיליונים מהם יהיו זכאים למנת המשך שישה חודשים לאחר החיסון אם הסוכנות תאשר את הזריקה הנוספת, שתהיה מחצית מהמנה שניתנה בתחילה.

ההמלצה תישקל כעת על ידי פקידי ה-FDA, שצפויים להגיע להחלטה על המאיץ של Moderna בתוך ימים. ועדה מייעצת למרכזים לבקרת ומניעת מחלות הממליצה כיצד להשתמש בחיסונים אמורה להתכנס ביום רביעי.

סיפור הפרסומת ממשיך מתחת לפרסומת

בוסטרים הם חלק מרכזי בתוכנית של ממשל ביידן לנהל את המגיפה, והיועצים החיצוניים הסכימו שהם כלי חשוב עבור קבוצות נבחרות של אנשים. מקרי קוביד-19 פחתו בארה'ב כאשר נראה שהגל הרביעי הקטלני של המגיפה, הניזון על ידי וריאנט הדלתא, הולך ופוחת. אבל מומחי בריאות הציבור עדיין מודאגים מהאפשרות של גל נוסף בחורף הזה, מכיוון שמזג אוויר קר יותר דוחף אנשים פנימה, שם מתרחשת בעיקר העברה.

כמה מומחי בריאות טענו שאין מספיק ראיות כדי להצדיק מתן בוסטרים לאוכלוסיות מסוימות, במיוחד אנשים צעירים ובריאים יותר, שאם הם יידבקו, צפויים להיות זיהומים אסימפטומטיים או קלים. אבל כמה פקידי בריאות ביידן מאמינים שחשוב לצמצם את המקרים באנשים מחוסנים, גם אם הם לא מביאים לאשפוז, כדי להוריד את עומס המקרים הכולל.

בתחילת ישיבת הוועדה המייעצת של יום חמישי, פיטר מרקס, מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים של ה-FDA, התווה את הרציונל הפוטנציאלי למאיצים. הוא אמר שכל שלושת החיסונים הזמינים בארצות הברית נותרו מגנים מאוד מפני תוצאות חמורות, אך הוסיף כי אפילו מקרים קלים יותר עשויים להצדיק מניעה.

סיפור הפרסומת ממשיך מתחת לפרסומת

נראה כי יעילות החיסון נגד מחלה קלה ומתונה דועכת עם הזמן עבור החיסונים השונים, ואנו צריכים לתת את הדעת לעובדה שקוביד-19 קל עד בינוני יכול להיות קשור לתוצאות שליליות, כגון קרישי דם וקוביד-19 ארוך. , אפילו באלה שיש להם זיהומים פורצי דרך לאחר חיסון, אמר מארקס.

כמה מהיועצים דחו את הרעיון שדרושות זריקות נוספות לכל האמריקאים ואמרו שהם חוששים שהדגש על מאיצים עלול להסיח את הדעת מהפוטנציאל של משטרי חיסונים סטנדרטיים לסיים את המגיפה, שהרגה יותר מ-720,000 בני אדם בארצות הברית. .

ההשפעה של בוסטר היא הרבה פחות מאשר חיסון של אנשים לא מחוסנים - זה אומר גם כאן וגם בחו'ל, אמר אריק ג'יי רובין, עורך ה-New England Journal of Medicine וחבר בוועדה המייעצת. אם אנחנו רוצים לצאת מהעניין הזה, אנחנו חייבים לחסן את הלא מחוסנים.

סיפור הפרסומת ממשיך מתחת לפרסומת

ההצבעה להמליץ ​​על בוסטרים למבוגרים ולאנשים בסיכון בגלל מצבים בריאותיים בסיסיים או חשיפות בעבודתם הגיעה לאחר בדיקה של יום שלם של נתונים על הבטיחות והיעילות של בוסטר. מספר מומחים ציינו שיש רק נתוני בטיחות מינימליים. Moderna הציגה מחקרים של כ-350 אנשים שקיבלו מנת דחף שישה חודשים לאחר הזריקות הראשוניות שלהם.

למרות שהוועדה נתנה אגודל לחיזוקים עבור אנשים מסוימים, דיון נפרד בשאלה אם אנשים צעירים עד גיל 18 צריכים להיות זכאים למנה נוספת, עורר התנגדויות נמרצות של כמה חברים.

אני לא משוכנע שהאפידמיולוגיה של המגיפה כרגע בארה'ב תומכת בבקשה זו, אמרה ארקנה צ'אטרג'י, דיקן בית הספר לרפואה בשיקגו.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

אני חושש שלא הגדרנו בבירור מה המטרה של החיסון הזה. אם המטרה של חיסון זה היא למנוע זיהום אסימפטומטי או קל, זו מטרה שהצבנו לאף חיסון אחר. ... זה רף גבוה שאין לנו חיסון אחר אליו, אמר פול א. אופיט, מומחה חיסונים בבית החולים לילדים בפילדלפיה.

פרסומת

כמה מומחים מבחוץ מתחו ביקורת על הדיון כקוצר רואי והזהירו שמקרים עלולים לעלות שוב, כפי שעשו כמה פעמים במהלך המגיפה.

אתה לא יכול פשוט להגיד שזה משתפר. הזינוק יורד בדיוק כמו שהגל ירד בחורף שעבר ובקיץ שעבר. זה דיון קצר רואי, אמר מייקל ט. אוסטרהולם, מנהל המרכז לחקר ומדיניות מחלות זיהומיות באוניברסיטת מינסוטה. אני בספק רב אם זה הזינוק האחרון שלנו, ואני חושב שכמה אזורים גיאוגרפיים הולכים להיפגע שוב.

ה-F.D.A. זריקות דחף מאושרות למיליוני אמריקאים שקיבלו שתי מנות של החיסון Pfizer-BioNTech. הנה מה שאתה צריך לדעת. (דריה קורנג'ו/קליניק)

היו'ר בפועל של הוועדה, ארנולד ס. מונטו, אמר שהוא מקווה שניתן יהיה לפתח מסגרת שתקבע אם יש צורך בחיזוק בקבוצות גיל צעירות יותר בעתיד - ולהבין טוב יותר את היתרונות והסיכון הפוטנציאליים.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

הדאגה שיש לי היא שאנחנו לא רוצים לחכות עד שנראה עוד כמה זיהומים חמורים יותר באוכלוסייה הכללית מתחת לגיל 65, מכיוון שהוצאת החיסון הזה לוקחת זמן ודורשת מאמצים לוגיסטיים קיצוניים, אמר מונטו, א. פרופסור לבריאות הציבור ואפידמיולוגיה באוניברסיטת מישיגן.

פרסומת

חברי הוועדה סקרו נתונים שהראו שמשטר שתי הזריקות של Moderna נשאר מגן בצורה חזקה יותר מחמישה חודשים לאחר החיסון: 93 אחוז יעיל במניעת כל מחלות סימפטומטיות הקשורות לנגיף ו-98 אחוז מגן מפני מקרים חמורים.

כדי להצביע על מאיצים, ג'קלין מילר, ראש תחום הטיפול במחלות זיהומיות של Moderna, הציגה נתונים המראים ששישה עד שמונה חודשים לאחר החיסון, רמות הנוגדנים ירדו אצל מקבלי החיסון. מאיץ של חצי מנה לפחות שישה חודשים לאחר החיסון הראשוני שיקם את הנוגדנים הללו במחקר של כמעט 300 אנשים.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

מילר גם הציג נתונים על מקרי פריצת דרך בקרב אנשים בניסוי הקליני של החיסון של החברה, שהחל בקיץ 2020. בקרב אותם מקבלי חיסונים, הייתה עלייה ברורה בזיהומים פורצי דרך ביולי ואוגוסט.

מתי יהיו חיסונים זמינים
פרסומת

לפני יולי, המספר המרבי של מקרים שדווחו ב[אנשים מחוסנים] בחודש בודד היה 23, אמר מילר. זה גדל ל-81 מקרים ביולי ו-169 מקרים באוגוסט, כאשר 97 אחוז מהמקרים הללו נובעים מוריאנט הדלתא.

ניתוח Moderna הראה שנראה שההגנה מפני זיהומים פוחתת עם הזמן. אנשים שחוסנו מוקדם יותר בניסוי הקליני הגדול היו בסבירות גבוהה יותר ללקות במקרי פריצת דרך ביולי ואוגוסט בהשוואה לקבוצה שקיבלה את הפלצבו בניסוי ולכן חוסנו לאחרונה.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

במהלך הפגישה, הועלו שאלות מדוע Moderna לא התחייבה יותר לספק מנות למדינות בעלות הכנסה נמוכה ובינונית. ממשל ביידן מתוסכל מכך שמודרנה לא התחייבה יותר לספק מנות לשאר העולם.

פרסומת

מילר התייחס לא מכתב פתוח ממנכ'ל Moderna, סטפן בנסל. היא אמרה שהחברה לא אוכפת את הפטנטים שלה במהלך המגיפה והוסיפה כי חצי מנה במקום מאיץ במינון מלא יהפוך יותר חיסון זמין לעולם, כך שישחרר מיליארד מנות נוספות.

נציגים מישראל הציגו נתונים על הניסיון של אותה מדינה עם מינוני הדחף של פייזר-BioNTech, והראו שככל שהמדינה התמודדה עם עלייה בזיהומים הקיץ, יישום קמפיין חיזוק - שיועד תחילה למבוגרים בני 60 ומעלה - סייע לסכל את העלייה בזיהומים ומקרים חמורים באנשים מחוסנים.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

הם גם הציגו נתונים המראים כי בין קבוצות הגיל, כולל אנשים צעירים יותר, שיעור הזיהום ירד לאחר מנת דחף. שיעור המחלות הקשות ירד גם עבור אנשים בני 40 ומעלה. לא היו מספיק מקרים חמורים בקרב צעירים כדי להעריך תועלת.

פרסומת

אנשים מחוסנים לחלוטין היו חלק מהגל, חלקם חולים קשות ומתים, אמרה שרון אלרואי-פרייס, מנהלת שירותי בריאות הציבור של משרד הבריאות בישראל. אין לי ספק שהפריצה של העקומה נבעה ממנת הדחף.

ביום שישי תתכנס אותה ועדה בישיבה כל היום כדי להמליץ ​​על מנת דחף אפשרית של חיסון ג'ונסון אנד ג'ונסון.

זה גם יסקור נתונים מניסוי של מכונים לאומיים לבריאות שבדק אם ערבוב והתאמת מינוני דחף מחברות שונות היה אפשרי. אם הוועדה רואה שבטוח שאדם יקבל בוסטר שונה מהחיסון הראשוני שלו, זה יכול לפשט את הלוגיסטיקה.