ה-FDA מזהיר מפני סכנות הידרוקסיכלורוקין, תוך ציון בעיות לב חמורות, כולל מוות

מנהל המזון והתרופות הזהיר ביום שישי כי אסור לרופאים להשתמש בתרופות למלריה כלורוקין והידרוקסיכלורוקין לטיפול בחולי קוביד-19 מחוץ לבית חולים או לניסוי קליני, תוך ציון דיווחים על בעיות חמורות בקצב הלב.

עוקב: מקרים בארה'ב, מקרי מוות ואשפוזיםחץ ימינה

התרופות קודמו באגרסיביות על ידי הנשיא טראמפ, שכינה אותן משנות משחק פוטנציאליות, למרות שתוצאות מניסויים קליניים עדיין לא הראו שהתרופות יעילות לקוביד-19, המחלה הנגרמת על ידי נגיף הקורונה.

מספר הולך וגדל של מחקרים ודוחות העלו בעיות בטיחות, מה שהופך את התרופות לדוגמא לכך שהחיבוק של הנשיא עם רעיונות רפואיים לא מוכחים סיכן את חייהם של האמריקאים והעמיד את סוכנויות הבריאות במצב קשה.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

ביום חמישי, לאחר מצגת בבית הלבן שנגעה בחומרי חיטוי שיכולים להרוג את נגיף הקורונה החדש על משטחים ובאוויר, טראמפ חשב האם ניתן להשתמש בכימיקלים הללו כדי להילחם בנגיף בתוך גוף האדם, מה שגרם למומחי בריאות ויצרני ליסול להזהיר במהירות מפני בליעת חומרי חיטוי.

פרסומת

ה-FDA, בה תקשורת בטיחות תרופות יום שישי, אמרו כי הידרוקסיכלורוקין וכלורוקין נקשרו לקצב לב חריג כמו הארכת מרווח QT, קצב לב מהיר מסוכן הנקרא טכיקרדיה חדרית ופרפור חדרים, ובמקרים מסוימים, מוות. הסוכנות אמרה כי יש להשתמש בתרופות רק במסגרות בהן ניתן לעקוב מקרוב אחר מטופלים לגבי בעיות לב. הארכת QT מתייחסת להארכת הזמן של שבריר שנייה הנדרש ללב להיטען מחדש בין פעימות.

רבות מתופעות הלוואי שדווחו התרחשו בחולי קוביד-19 שטופלו בשילוב של תרופות המלריה ו-azithromycin, הידוע גם בשם Z-Pak, אמר ה-FDA. הוא הוסיף כי המידע על תופעות הלוואי הגיע ממאגר הנתונים של תופעות הלוואי של הסוכנות, ספרות שפורסמה ונתונים ממרכזי בקרת רעלים.

דם חום מהנרתיק
הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

בעוד שניסויים קליניים נמשכים כדי לקבוע את הבטיחות והיעילות של תרופות אלה עבור COVID-19, ישנן תופעות לוואי ידועות של תרופות אלו שיש לקחת בחשבון, אמר נציב ה-FDA, סטיבן האן, בהצהרה. אנו מעודדים אנשי מקצוע בתחום הבריאות המקבלים החלטות מטופלים אינדיבידואליים לסנן ולפקח מקרוב על אותם מטופלים כדי לסייע בהפחתת הסיכונים הללו.

פרסומת

הוויכוח על השימוש בכלורוקין והידרוקסיכלורוקין התגבר בתחילת השבוע כאשר ריק ברייט, מנהל הרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם, הודח מתפקידו והוצב מחדש לתפקיד צר יותר במכוני הבריאות הלאומיים.

ביום רביעי, ברייט פרסם הצהרה באמצעות עורכי דינו לפיה הוא הודח בגלל התנגדותו לדחיפת הידרוקסיכלורוקין וכלורוקין כתרופה פלאים והתעקשותו שהממשלה תשקיע מיליארדי דולרים שהקונגרס משקיע בפתרונות שנבדקו מדעית. לדבריו, הדבר הוביל להתנגשויות עם מנהיגות פוליטית במחלקת הבריאות ושירותי האנוש, שברדא נמצאת תחתיו.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

אבל נוצרה תמונה מסובכת יותר. ברייט התעמת שוב ושוב עם הבוס שלו, רוברט קדלק, עוזר המזכיר למוכנות ולתגובה ב-HHS, לפי שלושה בכירים בממשל בהווה ובעבר, שדיברו בעילום שם כדי לטפל במצב רגיש. Kadlec, שגם הוא בכוח המשימה של הבית הלבן וירוס הקורונה, ובכירי HHS דנו על עזיבתו של ברייט במשך חודשים בגלל חוסר שביעות רצון מתפקוד העבודה שלו, אמרו הגורמים הנוכחיים והקודמים. עם זאת, סקירת ביצועים משנת 2019 שהושגה על ידי A P הראתה כי ברייט קיבל סימנים זוהרים.

פרסומת

התנגדתי בצדק למאמצים לספק תרופה לא מוכחת לפי דרישה לציבור האמריקאי, אמר ברייט ביום רביעי. התנגדתי גם למאמצים לממן סמים שעלולים להיות מסוכנים שמקודמים על ידי בעלי קשרים פוליטיים.

נציגת אנה G. Eshoo, דמוקרטית מקליפורניה שהיא יושבת ראש ועדת המשנה של בית הנבחרים לבריאות, אמרה שהיא מתכננת לערוך שימוע כדי לברר מדוע ברייט הועברה ל-NIH מ-BARDA. האיש הזה הוא מקצוען גזע, היא אמרה. למה שתעשה את זה באמצע מגיפה? זה ראוי לבדיקה.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

טראמפ זועם על ההצהרה של ברייט, אבל HHS דחק בבית הלבן להישאר בשקט - ולא שיתף מספיק מידע לדעת כמה עוזרים בבית הלבן, לפי שני פקידים בבית הלבן שדיברו בתנאי של אנונימיות כדי לתאר חשיבה פנימית.

פרסומת

הודעת הבטיחות של ה-FDA ביום שישי הגיעה לאחר שבועות של אזהרות של מומחים לגבי סיבוכים אפשריים של הידרוקסיכלורוקין וכלורוקין. הסוכנות אמרה שהרופאים צריכים לערוך אלקטרוקרדיוגרמות ובדיקות כליות וכבד בחולים המקבלים את התרופות. התרופות, בנוסף לסיכון לבבי, יכולות להשפיע על רמות האינסולין, ולהגביר את הסיכונים להיפוגליקמיה חמורה, מצב בו רמות הסוכר בדם נמוכות, אמרו בסוכנות.

אזהרת ה-FDA הגיעה ימים ספורים לאחר שמחקר הראה שלידרוקסיכלורוקין אין תועלת והוא קשור לשיעורי תמותה גבוהים יותר עבור חולים לענייני ותיקים המאושפזים עם נגיף הקורונה החדש, מה שמעלה שאלות נוספות לגבי הבטיחות והיעילות של טיפול בשימוש נרחב במגיפה.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

התרופות אינן מאושרות לקוביד-19, אך ברגע שתרופה מאושרת למחלה כלשהי, הרופאים רשאים לרשום אותה לכל שימוש. ה-FDA אמר כי הוא מודע לשימוש מוגבר בתרופות אלו באמצעות מרשמים חוץ, וקרא לרופאים ולמטופלים להיות מודעים לסיכונים הפוטנציאליים. בעיות לב הן תופעת לוואי מתועדת היטב בקרב אנשים שקיבלו את התרופות למלריה.

פרסומת

ה-FDA מתיר להפיץ גרסאות מסוימות של מוצרי הידרוקסיכלורוקין וכלורוקין שנתרמו למחסן הלאומי האסטרטגי, ולהשתמש בהם בנסיבות מוגבלות עבור קוביד-19, כולל עבור חולים בבית החולים, תחת אישור שימוש חירום.

האישור הזה לא ציטט ראיות לתועלת בחולי קוביד-19, ומבקרים טענו שהאישור - המכונה EUA - הוצא בגלל לחץ פוליטי, שאותו הכחיש האן.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

הסוכנות בפקק. זה נכנס לאיחוד האירופי מלכתחילה, ועכשיו הוא מנסה להזהיר אנשים מפני הסיכונים, אמר פיטר לוריא, נשיא קבוצת כלבי השמירה על הצרכנים המרכז למדע למען האינטרס הציבורי ובכיר לשעבר ב-FDA. אין עוררין על כך שהנשיא, ותא ההד של פוקס ניוז, יצרו אווירה ששינתה מהותית את האופן שבו מוצר זה נחשב.

תרופות הגורמות לאי סבילות לחום
פרסומת

הבעיה הכוללת היא שהמוצר הזה, ככל הנראה, יעשה יותר נזק מתועלת, אמר.

אבל רופא פנימי בניו יורק שהיה מאמץ מוקדם של הטיפולים והגביר את השימוש בהם בפומבי, אמר ביום שישי שהוא ימשיך לרשום אותם לחולים שאינם מאושפזים, למרות אזהרת ה-FDA.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

אני לגמרי לא מסכים עם ה-FDA שאומר שאסור להשתמש בו מחוץ לניסוי קליני, אמר הרופא, אלכסנדר מורדן. כשהסירה שוקעת או שהבניין בוער, אתה לא יכול לחכות למחקר, שישה חודשים לאחר מכן, כדי לאשר מה קורה. אתה צריך לעשות את התרופה הכי טובה שאתה יכול.

השימוש בהידרוקסיכלורוקין נפוץ מאז החלה המגיפה, מה שגרם למחסור בחולים המשתמשים בתרופה באופן שגרתי לטיפול בזאבת ודלקת מפרקים שגרונית. כמה רופאים ומומחים, כולל מגיני טראמפ, טענו שפרופיל הבטיחות של התרופה באותם חולים אומר שהיא תהיה בטוחה בחולי קוביד-19.

פרסומת

הם בערך ביצעו הפרה של סטודנטים לרפואה בשנה הראשונה על ידי השוואת פרופיל בטיחות במערך המטופלים הזה לפרופיל הבטיחות בחולה מאושפז עם קוביד-19, אמר מייקל אקרמן, קרדיולוג גנטי ומנהל Windland Smith Rice של Mayo Clinic מעבדת הגנומיקה של מוות פתאומי. אקרמן ועמיתיו פרסמו אזהרה לגבי הסיכון להארכת QT ומוות פתאומי שלושה ימים לפני שה-FDA הוציא את האישור לשימוש חירום שלו.

הסיפור ממשיך מתחת לפרסומת

למרבה הצער, ראינו את זה כבר, אמר אקרמן. לא הייתי צופה שנראה את אות ההוכחה לחשיבות האזהרה הזו כל כך מהר.

נתוני סקר שנאספו על ידי Sermo, חברת מידע בתחום הבריאות, אמרו שכ-60% מ-1,400 רופאים שנשאלו ומטפלים בחולים בבתי חולים דיווחו על מרשם הידרוקסיכלורוקין לחולי קוביד-19. אבל אותו סקר אמר שרק 30 אחוז מהרופאים דירגו את התרופה יעילה ביותר, ורק 35 אחוז דירגו אותה בטוחה מאוד.

פרסומת

הסכסוך בין ראש BARDA לשעבר לבין גורמים אחרים ב-HHS חשף שסעים בתוך המחלקה בנוגע לשימוש בתרופות למלריה לקוביד-19. ברייט, ראש BARDA לשעבר, מיוצגת על ידי עורכי דין שייצגו את כריסטין בלייזי פורד, שטענה כי שופט בית המשפט העליון ברט מ. קאוואנו תקף אותה מינית כשהיו נערים. עורכי הדין סירבו להעמיד את ברייט לזמינה לראיון.

כמה בכירים בממשל הביעו מורת רוח מכך שברייט הודח מתפקידו, במיוחד באמצע תגובת הנגיף הממשלתי, בטענה שהדבר מפריע וגרם לסערה נוספת בסוכנות הבריאות. עם זאת, אחרים אמרו ש-BARDA מתקדם לאט מדי בטיפולים ובחיסונים של קוביד-19 וכי בעיות עם הסוכנות נובעות מהרבה לפני תחילת המשבר.

היו בעיות מהותיות בארגון, וחלקם יוקלו עם עזיבתו. יש להם הרבה הזדמנויות להצליח, אמר מומחה בתעשייה שמכיר את BARDA שדיבר בתנאי של אנונימיות כדי לתאר את המצב באופן ישיר.

דוברת HHS, קייטלין אוקלי, אמרה השבוע כי ברייט ביקשה את אישור החירום מה-FDA שאיפשר לתרום כלורוקין למאגר הלאומי האסטרטגי ולהשתמש בחולי קוביד-19.

הצהרתו של ברייט, בכל זאת, הפכה אותו לגיבור בקרב חלק מהקהילה המדעית, שהביעו דאגה במשך שבועות מהטענות המופרכות של הנשיא לגבי הידרוקסיכלורוקין וכלורוקין ללא ראיות.

ג'וש דאוזי תרם לדוח זה.